Volontaires sains ou patients
Participez à une étude
Le centre d’investigation clinique (CIC) travaille en collaboration avec les hôpitaux et l’industrie pharmaceutique pour réaliser des essais cliniques sous le contrôle de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et du CPP (comité de protection des personnes).
Lorsqu’une nouvelle étude est mise en place, nous recherchons des volontaires correspondant aux critères définis par l’étude. Si vous correspondez aux critères, nous vous recontacterons par téléphone pour vous proposez un rendez-vous. Au cours de ce premier rendez-vous, un médecin du centre d’investigation clinique vous présentera en détail l’étude (objectifs, déroulement, modalités de participation). Après avoir pris un temps de réflexion, vous déciderez librement de participer ou non à cette étude. En cas de participation libre et éclairée, un consentement sera signé.
Certains essais cliniques sont indemnisés pour compenser les contraintes liées à l’étude. L’indemnisation est versée à la fin de votre participation à l’étude. Si vous participez à plusieurs études cliniques au cours d’une même année, votre montant d’indemnisation ne devra pas excéder 6000€ / an.
Si vous souhaitez vous porter volontaire, vous pouvez vous inscrire sur la base de volontaires sains.
Etudes cliniques en cours au CIC
Étude S3I : troubles du sommeil
Étude pour définir si les troubles du sommeil sont ou non associés à l’hypersensibilité viscérale chez les patients ayant un syndrome de l’intestin irritable.
Nous recherchons :
- des hommes ou des femmes
- de 18 à 65 ans
- non atteints de pathologies chroniques présentant des troubles du sommeil à type d’insomnie.
Votre participation :
- Une actimétrie (examen du rythme veille-sommeil)
- Une prise de sang
- Un barostat rectal (technique de distension rectale)
Durée de participation :
- 35 jours et 3 visites (durée des visites : une heure (V1)
- 30 minutes (V2)
- et ½ journée (V3)
Étude indemnisée
Contact : 02 32 88 88 62
secretariat.cic@chu-rouen.fr
Transmic TCA : troubles du comportement alimentaire
Évaluation de la transplantation du microbiote fécal de patients atteints de troubles du comportement alimentaire sur l’évolution du poids corporel de souris en comparaison avec le microbiote de volontaires sains
Nous recherchons :
- des hommes ou des femmes
- de 18 à 50 ans,
- non atteints de troubles du comportement alimentaire ou d’antécédents de ce type, avec un IMC compris entre 18.5 et 24.9 kg/m2.
Votre participation
- Un recueil de selles
Durée de participation :
- 2 visites : 1 pour récupérer le pot pour le recueil et 1 visite d’une heure
Étude indemnisée
Contact : 02 32 88 88 62
secretariat.cic@chu-rouen.fr
Étude METARICH: microbiote fécal
Étude descriptive du compte en gènes du microbiote fécal (ensemble des micro-organismes vivant dans les matières fécales) au cours de différentes pathologies et corrélation avec le phénotype clinique.
Nous recherchons :
- des hommes ou des femmes
- de 18 à 75 ans
- affiliés à un régime de sécurité sociale
- ne recevant pas d’antibiotique actuellement et n’ayant pas reçu d’antibiotique dans les 3 derniers mois
- ne présentant pas les maladies chroniques suivantes : obésité, hyperphagie, anorexie, boulimie, maladie de crohn, syndrome de l’intestin irritable, recto colite hémorragique, maladie du foie, cancer colo rectal, diabète, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance cardiaque, dermatite atopique, cancer broncho-pulmonaire, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
Votre participation
- Un recueil de selles
Durée de participation :
- 15j
- 2 visites : 1 pour récupérer le pot pour le recueil et 1 visite d’une heure
Étude indemnisée
Contact : 02 32 88 88 62
secretariat.cic@chu-rouen.fr
Étude MANOCOHR : constipation
Exploration de la constipation par manométrie colique haute résolution.
Nous recherchons :
- des hommes ou des femmes
- de 18 à 65 ans
- affiliés à un régime de sécurité sociale
- bénéficiant d’une contraception efficace en ce qui concerne les femmes
- ne présentant pas de constipation, de maladie digestive évolutive, de maladie cardiaque, de troubles de la coagulation, de diabète, de sclérodermie, cancer, de traitement par anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire, une allergie ou hypersensibilité au silicone.
Votre participation :
- L’ingestion d’une gélule contenant 10 petites pastilles (marqueurs radio-opaques) tous les jours pendant 6 jours pour pour réalisation d’une radiographie de l’abdomen 7 jours après la première ingestion.
- Une prise de sang (2 tubes de 4 mL à la visite d’inclusion)
- Une purge colique par laxatifs ou lavements la veille de l’hospitalisation
- Une hospitalisation de 24h pour la réalisation des examens suivants : une coloscopie avec pose d’une sonde de manométrie colique (mesure des pressions dans différentes parties du tube digestif), une polysomnographie (enregistrement de l’état veille-sommeil)
Durée de participation :
- 9 mois au maximum
- 3 visites : inclusion, 2ème visite à 60 jours pour le temps de transit, 3ème visite à 270 jours au plus tard pour l’hospitalisation de 24h
Étude indemnisée
Contact : 02 32 88 88 62
secretariat.cic@chu-rouen.fr
Publications scientifiques suite à des études réalisées au CIC
Etude API-DP (2022)
But de l’étude : Evaluer la pharmacocinétique (étude du devenir d’un médicament) de l’apixaban (anticoagulant) chez les patients en insuffisance rénale terminale traités par dialyse péritonéale (technique utilisant le péritoine comme membrane d’échange entre le sang chargé de déchets et un liquide stérile introduit de façon répétitive dans l’abdomen).
Méthodes : Etude interventionnelle, prospective contrôlée, réalisée au CHU de Caen et de Rouen qui a évalué la pharmacocinétique de l’administration orale d’apixaban 5 mg (prise unique) chez 12 patients insuffisants rénaux chroniques en dialyse péritonéale et 12 volontaires sains.
Résultats : Les différents paramètres de pharmacocinétique sont différents entre les patients en dialyse péritonéale et les volontaires sains. La fonction rénale résiduelle chez les patients en dialyse péritonéal a peu d’impact sur l’élimination de l’apixaban.
Conclusion : Cette étude soutient la nécessité de diminuer la dose d’apixaban de 5 à 2,5 mg deux fois par jour pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale, sous réserve d’études de pharmacocinétique supplémentaires.
Article original : Effect of Peritoneal Dialysis in End Stage Renal Disease on Apixaban Pharmacokinetics.
EDILS
But de l’étude : Identifier les comportements de santé mentale et de santé associés à chaque forme de troubles du comportement alimentaire (TCA).
Méthodes : Etude cas-témoin (appariement d’un « cas » = patient avec trouble du comportement alimentaire suivi pour la première fois en nutrition à un « témoin » = volontaire non porteur de trouble du comportement alimentaire, selon l’âge et le sexe.
Evaluation par des questionnaires chez les cas et les témoins (renseignements sur les données sociales et démographiques, la santé mentale comprenant l’évaluation de l’anxiété et la dépression, l’image de soi, la qualité de vie, l’utilisation de substances et d’internet, ainsi que sur la présence ou non d’un syndrome de l’intestin irritable.
Résultats : 248 patients présentant des TCA et 208 volontaires ont été inclus dans l’étude. Majoration chez les patients présentant un trouble du comportement alimentaire du risque d’insatisfaction de leur vie sociale, d’anxiété, de dépression et de syndrome de l’intestin irritable. Ces trois derniers sont associés au trois types de TCA.
On note aussi chez les patients présentant un trouble restrictif (anorexie), une majoration du risque de tabagisme et chez les patients boulimiques, une majoration du risque d’alcoolisme.
Cependant, le risque de binge-drinking (ingestion rapide d’alcool dans le but d’atteindre un état d’ébriété) était diminué chez les patients présentant un TCA par rapport aux témoins.
Conclusion : Cette étude permet de mettre en évidence que des comorbidités (présence de maladies et/ou troubles aigus ou chroniques s’ajoutant à la maladie initiale) sont partagées par les patients présentant un TCA et d’autres sont plus spécifiques à certains types de TCA. Ces résultats vont permettre de développer de futurs programmes de prévention dans la population de jeunes à risque mais aussi pour les patients souffrant de TCA.
Article original : Mental health and health behaviours among patients with eating disorders: a case–control study in France – PMC (nih.gov)
Etude COVIBOOST (2022)
But de l’étude : Evaluer la réponse immunitaire et la sécurité d’une dose de rappel de deux vaccins sous-unitaires adjuvantés COVID19 développés par le laboratoire Sanofi-GSK et d’un vaccin à ARN messager développé par le laboratoire Pfizer.
Méthodes : Etude multicentrique (plusieurs centres de vaccinations), randomisée (attribution au hasard d’un des 3 vaccins), en simple aveugle (le patient ne sait pas quel vaccin il a reçu).
Réalisation d’une dose de rappel 3 à 7 mois après la réalisation de 2 doses de vaccin à ARN messager développé par le laboratoire Pfizer. Cette dose de rappel est réalisée soit :
-avec le vaccin à ARN messager développé par le laboratoire Pfizer (BNT162b2),
-avec le vaccin sous-unitaire adjuvanté, souche D614, de Sanofi-GSK,
-ou avec le vaccin adjuvanté, souche B.1.351, de Sanofi-GSK.
Résultats: 223 volontaires ont participé. La moyenne d’âge était de 40,6 ans et 40% des participants étaient des femmes.
A 15 jours, la dose de rappel avec le vaccin sous-unitaire adjuvanté, souche B.1351 développé par Sanofi-GSK) permet un titre plus élevé en anticorps neutralisants contre le variant Bêta, omicron BA.1, delta et la souche originale comparé au vaccin à ARN messager développé par le laboratoire Pfizer (BNT162b2) et le vaccin sous-unitaire adjuvanté, souche D614 développé par Sanofi-GSK.
Conclusion : L’utilisation de nouveaux vaccins contenant la protéine bêta-spike pourrait constituer une stratégie intéressante pour une protection plus large contre les variants (nouvelles souches du virus) du COVID-19.
Article original : Immunogenicity and Safety of Beta-Adjuvanted Recombinant Booster Vaccine – PubMed (nih.gov).
BRADI VASC (2016-2019)
But de l’étude : Adaptation de la viscosité de la paroi artérielle suite à la réduction de la fréquence cardiaque à court terme avec un traitement bradycardisant (ralentisseur de la fréquence cardiaque) : Impact du vieillissement sur cet effet.
Méthodes : Etude randomisée (attribution aléatoire du traitement ou du placebo), en double aveugle (traitement alloué non connu par les équipes ou le patient). Entre 2016 et 2019, 19 volontaires âgés entre 18 et 65 ans, présentant une fréquence cardiaque au repos supérieure à 70 battements par minute après 15 minutes de repos, ont été évalués.
Evaluation de l’effet de l’ivabradine, traitement bradycardisant, sur différents paramètres vasculaires (carotide) après une semaine de traitement.
Conclusion : La diminution de la fréquence cardiaque augmente la dissipation de l’énergie de la paroi artérielle proportionnellement à l’augmentation de l’énergie élastique emmagasinée, suggérant un processus d’adaptation à la bradycardie. Ce mécanisme est altéré au cours du vieillissement, entrainant une dissipation de l’énergie plus importante que prévue. Cet impact reste à évaluer.
Article original : Adaptation of Arterial Wall Viscosity to the Short-Term Reduction of Heart Rate: Impact of Aging – PubMed (nih.gov)
Etude AEROMORPH (2013)
Contexte et but de l’étude : Les effets de la douleur et des antidouleurs sur les marqueurs du stress n’est pas bien été étudié.
But de l’étude : évaluer l’effet de la douleur aiguë et des antidouleurs sur le dosage du cortisol sanguin (hormone impliquée dans le stress) et la copeptine (marqueur du stress) dans un modèle expérimental de stimulation de la douleur chez les volontaires sains (n=21). On observe une hausse du cortisol et de la copeptine après une douleur par électrostimulation, qui serait moindre après l’administration d’opioïdes (antidouleurs).
Méthodes : Mesures du cortisol et de la copeptine chez des volontaires sains, avant et après l’électrostimulation du nerf sural, avant et après l’administration d’opioïdes (antidouleurs).
Résultats : Lors de l’électrostimulation, diminution du taux de cortisol après 10 minutes par rapport au niveau de base, pas de modification du taux de copeptine.
Après administration d’opioïdes, augmentation du taux de cortisol, mais pas du taux de copeptine.
Conclusion : Diminution du taux de cortisol après la stimulation de la douleur mais le taux initial était plus élevé de 12%, probablement dû à l’anticipation de la douleur. Il y a une majoration du taux de cortisol après l’administration d’opioïdes. Les modifications observées sont bien inférieures à celles du cycle naturel, suggérant un intérêt négligeable pour la pratique.
Article original : Relevance of cortisol and copeptin blood concentration changes in an experimental pain model -PubMed (nih.gov)
Etude AEROMORPH (2013)
But de l’étude : Le traitement la douleur intense par morphine est bien connu et utilisé, avec usage de la titration (=hausse progressive de la dose jusqu’à la dose optimale). Ceci étant, son utilisation peut être limitée par le mode d’administration intra-veineuse, nécessitant un capital veineux préservé ainsi qu’un temps infirmier important. Il semble important d’envisager un autre mode d’administration, comme la nébulisation (absorption par voie inhalée). Les propriétés pharmacologiques concernant la morphine par cette voie d’administration sont mal connues.
Méthodes: 27 volontaires sains ont été inclus dans cette étude. Cette étude était une étude randomisée (attribution aléatoire de l’un ou l’autre des traitements) menée sur 2 groupes parallèles, et étudiait différents dosages sanguins suite à l’inhalation ou l’injection intraveineuse de morphine.
Résultats: L’exposition à la molécule prise par voie nébulisée était inférieure à la voie intraveineuse, mais on retrouvait malgré tout une absorption par voie nébulisée.
Conclusion: Il semble important de réaliser une nouvelle étude afin de statuer sur les doses utiles et efficaces par voie nébulisée de la morphine.
Article original : Pharmacokinetic modeling of morphine and its glucuronides: Comparison of nebulization versus intravenous route in healthy volunteers-PubMed (nih.gov)
